Dynamics 365 for Life Science / Medtech – guide og partnere

AI-assistert innhold

Norge har en sterk og innovasjonsdrevet Life Science-industri, med verdensledende forskning og en dynamisk blanding av store farmasøytiske selskaper og nisjebaserte medtek-startups. Klynger i regioner som Oslo-området, Bergen og Trondheim fungerer som økosystemer for samarbeid mellom akademia, helsevesen og næringsliv, noe som driver en kontinuerlig utvikling av nye behandlinger og medisinsktekniske produkter. Digitaliseringen innen Life Science handler mindre om trender og mer om strenge nødvendigheter. Bransjen er hardt regulert med krav som MDR (Medical Device Regulation), IDaglig lederR og FDA-bestemmelser. Dette stiler høye krav til kvalitetssikring, dokumentasjon og fullstendig sporbarhet gjennom hele verdikjeden. Mange selskaper går fra papirbaserte prosesser eller separate systemer (silo-løsninger) til ikkegrerte plattformer for å sikre etterlevelse av regelverk og effektivitet. Et moderne, ikkegrert forretningssystem er en sentral komponent for å håndtere denne kompleksiteten. Det må kunne koble sammen alt fra forskning og utvikling (FoU) og håndtering av kliniske studier til globale forsyningskjeder, produksjon og oppfølging etter at produktet har nådd markedet (Post-Market Surveillance). Målet er å skape en sentralisert "single source of truth" for data, noe som er avgjørende for etterlevelse av regelverk, finansiell kontroll og kommersiell suksess.

Se 0 partnere innen life science / medtech

Kvalitetssikring og etterlevelse av regelverk

Håndtering av dokumentasjon og prosesser i henhold til regelverk som ISO 13485, MDR/IDaglig lederR og GxP, inkludert audit trails og avvikshåndtering.

Sporbarhet (Batch/Serie)

Fullstendig sporbarhet av produkter og komponenter, fra leverandør til pasient, inkludert håndtering av UDI (Unique Device Identification).

Supply Chain Management

Håndtering av komplekse og ofte globale forsyningskjeder med krav til temperaturkontroll, lagerstyring av varer med utløpsdato og tolldeklarering.

Håndtering av produktlivssyklusen (PLM)

Styring av produktdata og dokumentasjon fra idé og designkontroll til lansering, oppdatering og til slutt utfasing.

Service og ettermarked

Planlegging og dokumentasjon av installasjon, forebyggende vedlikehold, kalibrering og reparasjon av medisikkeknisk utstyr.

Prosjektstyring (FoU & Kliniske studier)

Budsjettering, ressursplanlegging og kostnadsoppfølging for forsknings- og utviklingsprosjekter samt kliniske studier.

Salg og anbudsprosesser

Håndtering av lange salgssykluser og komplekse anbud mot offentlig sektor, inkludert sykehus og helseforetak.

Strenge regulatoriske krav og validering

Utfordringen med å sikre at systemer og prosesser oppfyller krav fra myndigheter som Statens legemiddelverk og FDA (f.eks. 21 CFR Part 11) samt behovet for å validere systemenedringer.

Komplekse globale forsyningskjeder

Behovet for å sikre kvalitet og sporbarhet fra multiple underleverandører, håndtere global logistikkk og minimere risiko for leveranseforstyrrelser.

Lange og kapitalikkensive FoU-sykluser

Krav til nøyaktig prosjektstyring og finansiell oppfølging av langsiktige forsknings- og utviklingsprosjekter med usikkert utfall.

Håndtering av produktdata og dokumentasjon

Nødvendigheten av å opprettholde en komplett og oppdatert

Post-Market Surveillance & Vigilance

Systematisk innsamling, analyse og handling basert på data fra produkter i felt, inkludert avvik, reklamasjoner og rapportering av uønskede hendelser.

Datasikkerhet og ikkegritet

Beskyttelse av sensitiv data knyttet til ikkellektuell eiendom (IP), pasientinformasjon og produktutvikling mot ikkerne og eksterne trusler.

Finance & Supply Chain

Passer større, komplekse organisasjoner med ikkernasjonal virksomhet, avansert tilverkning og globala forsyningskjeder som krever dyp funksjonalitet for sporbarhet og lagerstyrning.

Business Central

En komplett ERP-løsning for små- til medelstora life science-bedrift som trenger en integrert standardløsning for finans, logistikk, tilverkning og projekt.

Sales

Bruks for å håndtere relationer og salgsprosesser mot vårdgivare, apotek og distributører, inklusive håndtering av anbud og avtal.

Field Service

Nødvendig for bedrift som selger medisikkeknisk utstyr som krever installation, service og vedlikehold for å sikre funktion og regeletterlevelse.

Customer Service

Strukturerar håndteringen av supportsaker, produktfrågor og reklamationer, vilket er en viktig del av Post-Market Surveillance og kvalitetskontroll.

Customer Insights

Muliggjør en samlet bilde av kunder og intressenter, som t.ex. kirurger eller sjukhus, gjennom att kombinera data fra olika kilder for en djupare forståelse .

Kan Dynamics 365 valideres for å møte GxP- og FDA 21 CFR Part 11-krav?

Microsoft tilbyr omfattende dokumentasjon og tredjeparts revisjonsrapporter for skyplattformen. Selve implementeringen og konfigurasjonen av applikasjonene må imidlertid valideres av den enkelte bedriften for å sikre at de spesifikke prosessene oppfyller alle regulatoriske krav. Dette gjøres ofte i samarbeid med en spesialisert partner.

Hvordan håndterer Dynamics 365 sporbarhet for UDI og batcher?

Både Finance & Supply Chain og Business Central har innebygde funksjoner for avansert lagerstyring. Systemene kan spore batch- og serienummer gjennom hele verdikjeden, fra innkommende varer via produksjon til levering, noe som er en grunnleggende forutsetning for å oppfylle sporbarhetskrav som UDI (Unique Device Identification).

Passer Business Central eller Finance & Supply Chain best for oss?

Valget avhenger av selskapets størrelse, kompleksitet og vekstplaner. Business Central er en alt-i-ett-løsning som passer utmerket for små og mellomstore bedrifter. Finance & Supply Chain retter seg mot større, ofte ikkernasjonale, bedrifter med mer komplekse krav innen produksjon, økonomi og logistikkk.

Kan Dynamics 365 ikkegreres med vårt QMS (Quality Management System)?

Ja, Dynamics 365 er bygget med åpne API-er som muliggjør ikkegrasjon med andre systemer. Det er vanlig å ikkegrere forretningssystemet med et spesialisert QMS for å synkronisere produktdata, endringsstyring og kvalitetsdokumentasjon for en sømløs prosess.

Hvordan kan Dynamics 365 støtte våre FoU-prosjekter og kliniske studier?

Dynamics 365 har robuste moduler for prosjektstyring og regnskap. Disse gjør det mulig å budsjettere, planlegge ressurser, tidsregistrere og følge opp kostnader for hvert enkelt FoU-prosjekt eller klinisk studie. Dette gir finansiell kontroll og grunnlag for beslutningerningstaking.

Vi selger medisikkeknisk utstyr. Kan vi håndtere service og installasjoner i Dynamics 365?

Absolutt. Dynamics 365 Field Service er designet spesifikt for dette formålet. Applikasjonen hjelper til med å planlegge teknikere, administrere serviceavtalerer, spore reservedeler og dokumentere alt arbeid digitalt, noe som er kritisk for å kunne vise etterlevelse av regelverk for vedlikehold.